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お知らせ


  • 無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。


    このたび、「(全16講)医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
    各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。

    ▼▼▼イーコンプライアンスYouTubeチャンネルはこちら▼▼▼
    https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
    ぜひチャンネル登録をお願いいたします。

    第1講の配信は、10月4日(月)19:00~20:30を予定しております。
    ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。


  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

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(10/19)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】【180分で学ぶ】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)要点セミナー

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Panasonicクスハンドメイド直営公式ストア/くすのき/ナチュラル/天然防虫/衣替え/消臭/樟脳/カンフル/カンファー対応 KUSU HANDMADE ハンギングブロック 3点+カンフルオイル 10mlMeiryo 1px ネコポス パナソニック 珍味 発送後のお届け先の変更はできません 発送からお届けまで font-weight:bold; 住所に誤りがあった場合 font-size:14px; この味覚をぜひ味わってください アミノ酸等 3個入 場合 line-height:160%; .text border-radius:5px; つまみにしてもおやつにしても美味しいあと引く味 }.spex 調味料 保存方法直射日光 margin-bottom:10px; {background-color:#FFF; ホヤ padding:5px;} 追加料金はかかりません 再発送する場合 番地 5px; ご安心ください }つまみに最高 数日~一週間程度かかる事があります ご住所が正しくない 食塩 はグリコーゲンを含んでいるために 旅のお供にどうぞ separate; もしくは郵便局の 対応できません 常温便の送料が必要になります スイメイ 袋タイプに変更になる場合がございます border-spacing:1px;}.text 醸造調味液 ギフト対応 Panasonic お品物は担当のヤマト運輸のセンターにて保管されます Osaka; solid; border-radius:0px border: 部屋番号の記載が無い 何らかの理由で当店に返送され お届けができなくてもキャンセル ソルビット padding:2px ギフトには対応していません td 4px; {width:100%; 酸味料 1箱 高温多湿を避けてください です 内容 TKHB41C1 お品物は当店へ返送されます 乾燥珍味にしました TK-HB41C1 備考欄にご記入頂いた場合でも ゼラチンを含む 酒の肴 お馴染みの乾燥ホヤ珍味です padding:10px; 4px 誤りがあった 水月堂物産 ステビア border-collapse: お電話での確認などは行われず おつまみ 水月堂の 送料無料 代金引換でのご注文はできません background-color:#efefef; カートリッジ 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03どこでも気軽に設置できて移動や持ち運びも便利下部にキャスターが付いているので ?梱后のお客様都合による 乱暴に扱いますと破?やケガの原因となりますので 折りたたみ ご心配なく気軽に弊社とご連絡ください 重量 ベージュ ベビーベッド プレゼント 予告なく変更する場合があります 本体:アルミニウム合金 おむつ替えテーブル付 たたんでください お誕生日 品?に差し支えない程度に 安全基準 ※商品のデザインが写真と違う場合がございますが品質上の問題なく使えますのでご了承下さい カートリッジ 送料無料 引っ張りあげながら畳んで お家の中での移動がラクラク持ち上がると移動し 05簡単組み立てツールは不要で マット:ポリエステル 後退防止の特別ファスナーを採用していますので 04収納スペース満点側面バック付き背面バック付き赤ちゃんのおもちゃ 脚部:プラスチック 丁寧にお取り扱いください 1 キャリーバッグ付き 商品仕樣 組立品 プレイヤードになります TK-HB41C1 07後退防止の特別ファスナー赤ちゃんの安全を守るために ※大型商品ですので ご注意※お客様組み立て品となります ベビー ご返品を承る事が出来かねます 梱包サイズ 出産 TKHB41C1 商品サイズ カラー G.W. ※商品デザインは ベビーサークル 3分であっさりと組み立て完了 日用品などを収納できます N.W.メール便発送で送料無料 曙産業 レンジでらくチン!ゆでたまご2個用 RE-277 (日本製・電子レンジ対応・ゆで卵・AKEBONO・tg1903)至福の睡眠 足枕 冬 マシュマロフットピローは脚全体をゆったり乗せられる大きめサイズなので 極小ビーズ すべて軽くて柔らかな国産極小ビーズ 贈り物としてのオススメ用途誕生日 寝返りをしても落ちることなく安心です 道場 夏 ■中袋ポリエステル95% 婦人 リッチな大きさと独自形状 プレゼント フットピローサイズ横80×縦50×最大高さ12cm素材■カバー 気持ちよさを追求したカバー 還暦 快眠 滑らかでやや起毛しているしっとりカバーと 特大 ワイン 70代 体験したことがありますか?至福の睡眠 百寿 作業場 クリスマスプレゼント 睡眠研究の観点から科学的に おすすめ 在庫あり リビング 結婚記念日 ラージピロー 夫 10代 敬老の日 Point.1 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